潔凈服標(biāo)準(zhǔn),潔凈服測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)


1、應(yīng)對(duì)各防護(hù)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià),有正規(guī)的評(píng)價(jià)報(bào)告

技術(shù)要點(diǎn)

1.手術(shù)衣

手術(shù)衣需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-1。

2. 手術(shù)鋪單

手術(shù)鋪單需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-2。


潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

3. 潔凈服

潔凈服需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-3。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

2、關(guān)于各評(píng)價(jià)性能定義


技術(shù)要點(diǎn)


1. 阻微生物穿透(resistance to microbial penetration)

材料阻止微生物從一面向另一面穿過(guò)的能力。

2. 潔凈度一微生物(cleanliness-microbial)

產(chǎn)品和/或包裝上存活微生物的總數(shù)。在實(shí)際應(yīng)用中,微生物清潔度常稱(chēng)為“生物負(fù)載”。

3. 潔凈度一微粒物質(zhì)(cleanliness-particulate matter)

在不受機(jī)械沖擊下所能釋放的污染材料的粒子。

4. 落絮(linting)

織物在使用中因受力脫落微粒或纖維段。這些纖維段和微粒是來(lái)自織物本身。

5. 阻液體穿透(resistance to liquid penetration)

材料阻止液體從其一面穿過(guò)另一面的能力。

6. 透氣性(permeability to air)

指空氣透過(guò)織物的能力。

7. 斷裂強(qiáng)力(breaking strength)

指在規(guī)定條件下對(duì)規(guī)定尺寸的試樣,沿試樣長(zhǎng)度方向拉伸至斷裂時(shí)的最大力。

8. 脹破強(qiáng)度(bursting strength)

把試樣夾固定在可變形的薄膜上,通過(guò)液壓擠壓薄膜直至織物被脹破。脹破樣品所需的總壓力和擠壓薄膜所需壓力的差就是織物脹破強(qiáng)度。

3、關(guān)于性能測(cè)試方法

技術(shù)要點(diǎn)

1. 阻干態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照EN ISO 22612:2005試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品阻微生物污染塵埃穿透性(見(jiàn)圖3-1)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)


注:圖3-1英文名稱(chēng)分別為:Metal plunger:金屬活塞;Talc powder(contaminated):滑石粉(污染);Test fabric:測(cè)試織物;Sedimentation plate:沉積盤(pán);Vibration:振動(dòng);Incubation:培養(yǎng)。

圖3-1 阻干態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法


測(cè)試目的是確定材料干態(tài)條件下抵抗攜帶微生物的微粒穿透材料的能力。該方法可確定滑石粉中微生物能夠穿透材料的微生物數(shù)量。

測(cè)試結(jié)果以瓊脂板上觀察到的微生物數(shù)量CFU(菌落形成單位)表示見(jiàn)表3-1。

表3-1 阻干態(tài)微生物穿透性測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:N/A表示不適用。

2. 阻濕態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照EN ISO 22610:2006試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的阻微生物污染液穿透性見(jiàn)圖3-2。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:圖3-2英文名稱(chēng)分別為:Mental finger:金屬指針;Polyethylene film:聚乙烯薄膜;contaminated Donor Material:污染供體材料;Fixation metal ring:固定金屬環(huán);Test fabric:測(cè)試織物;Incubation:培養(yǎng)。

圖3-2 阻濕態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

測(cè)試目的是確定材料在液體池中和機(jī)械力作用下材料抵抗微生物穿透的能力。

測(cè)試結(jié)果用BI(阻擋指數(shù))表示(見(jiàn)表3-2)。

表3-2 阻干態(tài)微生物穿透性測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:N/A表示不適用。

3. 潔凈度一微生物的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照IS011737-1:2006標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行微生物試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的潔凈度一微生物(見(jiàn)圖3-3)。

測(cè)試目的是確定產(chǎn)品中微生物的數(shù)量。微生物潔凈度尤其重要以達(dá)到滅菌,如需將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為無(wú)菌,則滅菌水平應(yīng)達(dá)到106。對(duì)于不要求為無(wú)菌產(chǎn)品,此測(cè)試方法可評(píng)估其潛在的微生物污染。

測(cè)試結(jié)果以每板十進(jìn)制對(duì)數(shù)CFU(菌落形成單位)表示(見(jiàn)表3-3)。數(shù)字越小表明潔凈度越好。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:圖3-3英文名稱(chēng)分別為:Test fabric:測(cè)試織物;Water:水;Water(contaminated):水(污染);Sedimentation plate:沉積盤(pán);Incubation:培養(yǎng)。

圖3-3 阻微生物潔凈度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法


4. 潔凈度一微粒物質(zhì)的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照EN ISO 9073-10:2005試驗(yàn)評(píng)價(jià)潔凈度一微粒物質(zhì),具體試驗(yàn)方法參照表3-4落絮評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

表3-4 阻微生物潔凈度測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

5. 落絮評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照ISO 9073-10:2005試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的落絮(見(jiàn)圖3-5)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:圖3-4英文名稱(chēng)分別為:Flexing Chamber:彎曲室;Test fabric:測(cè)試織物;Rotation and seesaw movement:旋轉(zhuǎn)并上下運(yùn)動(dòng);movable plate:活動(dòng)板;Fixed plate:固定板;Air collector:空氣收集器;Particule Counter:粒子計(jì)數(shù)器。

圖3-5 落絮評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

測(cè)量落絮和潔凈度-微粒物質(zhì)是相同的設(shè)備,通過(guò)相同測(cè)試方法獲得各自的測(cè)試指標(biāo)。在固定次數(shù)的循環(huán)扭轉(zhuǎn)和軸向力公同作用下,測(cè)量從產(chǎn)品中釋放出尺寸范圍在3μm-25μm微粒數(shù)。潔凈度-微粒物質(zhì)測(cè)量要求產(chǎn)品中微粒快速釋放,而落絮是測(cè)量產(chǎn)品中長(zhǎng)期存儲(chǔ)的微粒。

微粒尺寸范圍在3μm -25μm之間被認(rèn)為能夠傳播感染,并以此為依據(jù)(見(jiàn)表3-4)。

表3-4 阻微生物潔凈度測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

6.抗?jié)B水性(阻液體穿透)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照EN ISO 20811:1993試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的抗?jié)B水性(見(jiàn)圖3-5)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:圖3-5英文名稱(chēng)分別為:Hydrostatic Head Tester:靜水壓測(cè)試儀;Water Column:水柱;Water pressure:水壓;Test fabric:測(cè)試織物。

圖3-5 阻液體穿透評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法


這種測(cè)試方法評(píng)估在增加靜水壓力下織物結(jié)構(gòu)的行為。當(dāng)施加足夠的壓力時(shí),水會(huì)穿透織物并發(fā)生液體滲透。對(duì)于醫(yī)護(hù)人員和病人來(lái)說(shuō)防止液體穿透手術(shù)衣造成污染是至關(guān)重要的。

測(cè)試結(jié)果用厘米水柱(cm)表示(見(jiàn)表3-5)。數(shù)值越高表示抗?jié)B水性能越好。

表3-5 阻體穿透性能要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:N/A表示不適用。

7. 透氣性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照GB/T 5453-1997試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的透氣性。

8. 干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強(qiáng)度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照ISO 13938-1:2000試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強(qiáng)度(見(jiàn)圖3-6)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:圖3-6英文名稱(chēng)分別為:Nostrud metal ring:Nostrud金屬環(huán);Resistance to puncture:抗刺穿;Test fabric:測(cè)試織物;Fixation mental ring:固定金屬環(huán);Membrane:薄膜;Container filled with oil:盛滿(mǎn)油的容器;Pressure:擠壓;Piston:活塞。


圖3-6 脹破強(qiáng)度試驗(yàn)方法


這種測(cè)試方法測(cè)量織物破裂或穿刺時(shí)的強(qiáng)力。例如,外科醫(yī)生在手術(shù)中肘部或器械可能會(huì)對(duì)織物的小區(qū)域施加壓力,使手術(shù)衣的某些區(qū)域發(fā)生破裂或穿刺。

測(cè)試結(jié)果以千帕(kPa)表示(見(jiàn)表3-6),數(shù)值越高表示抵抗脹破能度越強(qiáng)。

表3-6 脹破強(qiáng)度測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

9. 干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強(qiáng)度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

按照ISO 9073-3:1989試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強(qiáng)力見(jiàn)圖(3-7)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:圖3-7英文名稱(chēng)分別為:Test fabric:測(cè)試織物;Pulling:拉伸。

圖3-7 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)方法

這種測(cè)試方法測(cè)量織物承受拉伸應(yīng)力的能力。這種類(lèi)型的應(yīng)力發(fā)生在正常磨損的情況下。最低要求是保證設(shè)備性能良好,無(wú)機(jī)械故障。

測(cè)試結(jié)果以牛頓(N)表示(見(jiàn)表3-7),數(shù)值越高代表織物抗拉伸強(qiáng)度越大。

表3-7 拉伸強(qiáng)度測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

4、關(guān)于手術(shù)衣、手術(shù)鋪單和潔凈服各性能評(píng)價(jià)指標(biāo)

技術(shù)要點(diǎn)

1. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 13795對(duì)醫(yī)用防護(hù)材料(手術(shù)衣、手術(shù)鋪單、潔凈服)性能評(píng)價(jià)要求進(jìn)行規(guī)定。

(1)手術(shù)衣測(cè)試要求見(jiàn)表4-1。

表4-1 手術(shù)衣測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:N/A表示不適用。

手術(shù)衣性能測(cè)試各部位如圖4-1所示。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖4-1 手術(shù)衣各部位示意圖


(2)手術(shù)鋪單測(cè)試要求見(jiàn)表4-2。

表4-2 手術(shù)鋪單測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:N/A表示不適用。

手術(shù)鋪單性能測(cè)試各部位如圖4-2所示。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖4-2 手術(shù)鋪單各部位示意圖


(3)潔凈服測(cè)試要求見(jiàn)表4-3。

表4-3潔凈服測(cè)試要求

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服性能測(cè)試各部位如圖4-3。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖4-3 潔凈服各部位示意圖

5、關(guān)于防護(hù)材料阻隔性能

技術(shù)要點(diǎn)

1. 醫(yī)用手術(shù)衣和鋪單最基本的功能是在非無(wú)菌區(qū)與無(wú)菌區(qū)之間創(chuàng)造一道有效阻隔的屏障,防止切口部位感染,實(shí)現(xiàn)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員雙向的保護(hù)。

2. 手術(shù)防護(hù)服所用織物屬于醫(yī)用屏蔽織物,最重要的性能應(yīng)該是阻隔(barrier)性能。阻隔性能包括拒液性能和阻微生物滲透的性能。

3. 醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行醫(yī)療救護(hù)中,不可避免地會(huì)接觸到病人的血液和體液,病人的體液和血液往往可能攜帶包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)在內(nèi)的各種病原微生物,所以要求手術(shù)防護(hù)服使用的防護(hù)材料應(yīng)該能阻止體液和血液及其攜帶的各種病原微生物的滲透,帶給醫(yī)護(hù)人員的傷害,同時(shí)也防止和減少來(lái)自醫(yī)護(hù)人員皮膚攜帶的病原微生物再次污染體液和血液通過(guò)直接接觸患者手術(shù)切口引發(fā)感染的潛在危險(xiǎn)。

4. 美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)對(duì)醫(yī)療保健場(chǎng)所中使用的防護(hù)類(lèi)型服裝和手術(shù)單的阻隔液體穿透性能進(jìn)行分類(lèi),制定了ANSI/AAMI PB70:2012標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用屏蔽織物的阻隔性能要求及測(cè)試方法進(jìn)行介紹,如表5-1。

表5-1 AAMI PB70阻隔性能的分級(jí)級(jí)別(針對(duì)關(guān)鍵區(qū)域)

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

(1)第一級(jí)(Level 1)醫(yī)療紡織用品必須經(jīng)過(guò)沖擊滲透防水試驗(yàn),滲水量必須小于4.5 g;阻隔級(jí)別Level 1主要是對(duì)最小的流體風(fēng)險(xiǎn)如眼科手術(shù)、皮膚活檢等手術(shù)采用1級(jí)防護(hù)手術(shù)衣(見(jiàn)圖5-1)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖5-1 需要防護(hù)級(jí)別Level 1的外科手術(shù)

(2)第二級(jí)(Level 2)則必須經(jīng)過(guò)沖擊滲透防水與靜水壓兩項(xiàng)試驗(yàn),前者滲水量必須小于 1.0 g以?xún)?nèi),后者必須靜水壓大于20 cmH2O以上;阻隔級(jí)別Level 2主要是對(duì)術(shù)中液體噴濺及噴霧風(fēng)險(xiǎn)小,如扁桃體摘除術(shù)、疝修補(bǔ)術(shù)、與血管造影等類(lèi)似手術(shù)可以采用2級(jí)防護(hù)手術(shù)衣(見(jiàn)圖5-2)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖5-2 需要防護(hù)級(jí)別Level 2的外科手術(shù)


(3)第三級(jí)(Level 3)其滲水量必須小于1.0 g之外,靜水壓試驗(yàn)必須大于50 cmH2O以上;阻隔級(jí)別Level 3主要是對(duì)有一定液體噴濺或噴霧風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù),如肩關(guān)節(jié)鏡,經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)、乳腺癌根治術(shù)等,應(yīng)采用防護(hù)級(jí)別3級(jí)的外科手術(shù)衣(見(jiàn)圖5-3)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖5-3 需要防護(hù)級(jí)別Level 3的外科手術(shù)


(4)第四級(jí)(Level 4)對(duì)于手術(shù)衣或其它防護(hù)衣則必須通過(guò)血液與病毒滲漏兩項(xiàng)試驗(yàn),手術(shù)衣和鋪巾等拒水性要求在13.8kPa下保持1分鐘合成血液不得滲透,還須進(jìn)行微生物滲透測(cè)試,Phi--X174抗菌體不得透過(guò)。阻隔級(jí)別Level 4主要是對(duì)有大液體量噴濺風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù),如髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、剖腹產(chǎn)、心臟搭橋等,在外科手術(shù)醫(yī)生雙袖及胸前的重點(diǎn)防護(hù)區(qū)域應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)級(jí)別為4級(jí)的外科手術(shù)衣(見(jiàn)圖5-4)。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

圖5-4 需要防護(hù)級(jí)別 Level 4的外科手術(shù)


手術(shù)衣等的選擇主要是面料阻隔性能的選擇,所有四個(gè)阻隔性能分級(jí)都建立在其關(guān)鍵區(qū)域的性能之上的。手術(shù)衣及隔離衣關(guān)鍵區(qū)域如圖5-5所示。

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)

注:Level:等級(jí)。

圖5-5 手術(shù)衣及隔離衣關(guān)鍵區(qū)域

潔凈服特性及測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)


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